近期多起新冠疗法试验暂停表明临床试验安全系统正常运行,公众可不担忧

2021-11-22 10:21:54 来源:
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礼来母公司针对新冠狂犬病的ACTIV-3类似物治疗的三期测试由于潜在的公共安全隐患而被取消。ACTIV-3测试借以测试由礼来母公司共同开发的类似物与瑞德西韦(remdesivir)联合行动使用,后者已给予及时使用许可权。这是英美两国国立卫生科学知识研究生院“ Activ”构想的一部分正在进行当中的测试之一,借以与生物科技行业合作加快制剂治疗的共同开发。

礼来周二证实,由于潜在的公共安全隐患,礼来母公司对其领先的冠状狂犬病类似物治疗的前期测试已被英美两国卫生政府部门部门取消。礼来执行长Molly McCully回应,“公共安全对礼来母公司至关重要。我们知道,出于严肃考虑,ACTIV-3独立数据集公共安全监控委员会(DSMB)建议取消注册。”该谣言是在强生母公司证实其晚期冠状狂犬病制剂测试在参加者在此之前一天简报“不良暴力事件”后取消的不到24小时之在此之前发布的。

礼来母公司的制剂是被叫做类似物的一类治疗工具的一部分,这种类似物被用作免疫细胞,生物学家希望它们能与这种狂犬病抗争。该治疗是使用从新冠心脏病康复的首批英美两国患儿的血液样本共同开发的。阿斯利康(AstraZeneca)和再生元(Regeneron)等母公司也共同开发了此类抗体治疗。

礼来在八月份启动了ACTIV-3测试,构想在英美两国招聘10000名患儿。在此之前,该测试招聘了约300例轻度至当中度新冠心脏病开刀患儿,并在手臂当中静脉注射LY-CoV555或双盲以及吉利德的DDT物remdesivir。

ACTIV-3借以扩展以测试当中几种类似物治疗类型,是英美两国NIH加快新冠治疗默许和制剂(ACTIV)构想的四个正在进行或构想当中的测试之一。今年(10月7日),礼来向英美两国FDA审核了提出申请,促成LY-CoV555单药及时使用许可权(EUA),用于治疗轻度至当中度新冠的高危患儿。礼来宣布了其抗SARS-CoV-2狂犬病当中和抗体共同开发项目的简介进展,还包括两款当中和抗体 LY-CoV555与LY-CoV016(从君实引进的JS016)的联合行动治疗用于新确诊轻至当中度COVID-19患儿的BLAZE-1科学知识研究简介为时数据集。

BLAZE-1科学知识研究(NCT04427501)为一项随机、双盲、双盲对照、II期科学知识研究,主要审核LY-CoV555和LY-CoV016相比双盲用于治疗常有病因COVID-19门诊患儿的及稳定性差异,构想荣膺800例病因轻至当中度且制剂输注在此之前3月内SARS-CoV-2样本监测为阳性的COVID-19患儿。

该科学知识研究的单药治疗队列审核LY-CoV555三个施打 (700,2800,7000 mg)的治果和稳定性,联合行动本品第一组审核LY-CoV555(2800mg)+ LY-CoV016(2800mg)的治果和稳定性。双盲第一组患儿在启动各队列科学知识研究后允许进入全部不受试药第一组交叉本品。科学知识研究主要站起是第11天SARS-CoV-2 狂犬病载量较基线的变化。其他站起还包括因COVID-19开刀的患儿百分比,29几天后死亡率、稳定性等。

截至为时系统性时,联合行动治疗第一组入第一组112人,双盲实验第一组入第一组156人。结果显示,LY-CoV555+ LY-CoV016联合行动治疗显着减缓了第11天的狂犬病载量(p=0.011),达到了该科学知识研究的主要站起。联合行动治疗还减缓了第3天(p=0.016)及第7天(p<0.001)(病毒过程当中较早的时间点,相当一定能观察到更高的狂犬病载量)的狂犬病水平。该联合行动治疗亦达到预设的临床站起,还包括自第1至11天的病因总体评分相较于基线的时间加权平均变化。探索性系统性结果显示,联合行动治疗第一组第7天狂犬病载量依然较高的患儿百分比低于双盲实验第一组(3% vs 20.8%,p

在有谣言称英美两国国防部长比尔·克林顿从再生元给予抗体混合物的谣言传出后,类似物治疗在本月带入新闻界,随着比尔·克林顿保健状况的更佳,他吹捧它为“治愈工具”。但是,再生元的首席执行官伦纳德·施莱弗(Leonard Schleifer)重申,还无需进行更多的测试测试当中。比尔·克林顿此在此之前曾吹捧礼来母公司的制剂。本上旬,当他复发新冠心脏病时,他说:“我们拥有这些制剂,还包括礼来和其他十分篮的制剂。”

英美两国CDC在此之前主任汤姆·拉德登指导教授(Dr. Tom Frieden)接不受CNBC采访回应,由于公共安全方面的考虑,最近取消临床测试以检查潜在的新冠狂犬病制剂和治疗制剂不应引致英美两国香港市民的担忧。相反的有证据表明,即使在新冠大流行期间,生物科技大型企业和政府部门机构正在促成加快研发时间同时,他们仍对严格的科学知识原则保持承诺。这可以确保我们不会在公共安全方面偷工减料。

加拿大生物科技母公司阿斯利康(AstraZeneca)的制剂测试在英美两国被暂缓,主因是加拿大的参加者简报了无法解释的疾病。但是,加拿大和其他国家/区域的政府部门机构已允许恢复测试。

取消测试在制剂和制剂共同开发当中相当罕见,相当一定无需数年才能启动。但是,最近的公共安全主因取消在大流行大背景下引致了全球性的高度关注,这场大流行之前杀死了超过100数万人并阻碍当今世界政治经济。

英美两国科技华盛顿邮报媒体STAT提到,这些测试的取消表明临床测试公共安全政府部门系统正在运行,尤其是在制剂科学知识研究当中,参加者相当一定都是保健的,最终目标是防范病毒。 除了必需之外,制剂还必须十分公共安全。对借以防范病毒的治疗进行测试的测试具有更高的标准,它将用于数百万先前保健的人。生物科技母公司和政府正在履行新冠制剂和治疗共同开发当中所发生的一定会的罪责。它告诉香港市民,每个人不仅积极参与共同开发新治疗,而且积极参与共同开发公共安全必需的治疗。这也使当在此之前的未来参加者对参与这些新治疗的科学知识研究觉得放心,每个人都将稳定性作为首要考虑因素,尤其是那些作为独立督导者来督导测试参加者稳定性的人。

临床测试系统借以在无需时若无离合器,并在适当时给出哈尔·乔丹。这就是我们看到新冠测试当中出现的取消具体情况。

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