GSK 与强生向欧盟提交 Sirukumab 的上市登记

2021-12-27 04:25:24 来源:
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史克与密切合作米勒已在欧洲地区建议书 Sirukumab 的股票申请人,该制剂是一款溃疡制剂,如果获得审批,它将同罗氏沃尔玛达 15 亿美元的托珠肌肉药剂(Actemra)相公平竞争。史克与米勒旗下杨森各别正寻求欧洲地区制剂管理局审批它们的制剂与甲氨蝶呤合并常用对更佳疾病的抗溃疡制剂(包括 TNF 类似物)失败或不耐受的病征。

两家公司也在寻求审批这款特异性作为单一制剂常用只能可用甲氨蝶呤的类风湿溃疡病征。同托珠肌肉药剂一样,Sirukumab 是一种白介素(IL-6)类似物,其宗旨中断类风湿溃疡中的诱导免疫过程,该制剂已被合作开发为一种四月口服一次的皮射制剂,以预填充盖子或自动盖子可用。

托珠肌肉药剂以施打或皮射可用,一周药剂一次,所以史克与米勒的制剂在口服频次上占有优势。虽然从未开展一对一的研究,但 Sirukumab 只不过不会像托珠肌肉药剂或其在在的后期实验公平竞争对手,即赛诺菲的 Sarilumab 那样合理。Sarilumab 以皮射可用,每两周药剂一次。

此次向欧盟建议书的 Sirukumab 股票申请人详细资料基于 3 期 SIRROUND 实验项目的结果,最近大约 55% 的该特异性口服病征远超 ACR 20 作出反应(类风湿溃疡体征与症状 20% 的更佳),相对来说,安慰剂疗程病征的作出反应率为 26%。

这一结果不会像 2 期实验性观察到的 84% 的更佳那样更让人印象深刻,只不过也不会像 Sarilumab 那样更让人印象深刻,后者在 3 期实验性平均有 56-60% 的更佳。Sarilumab 在美国的股票申请人详细资料已经建议书,所以在重要的美国销售它可能带进第一个有机会同托珠肌肉药剂相公平竞争的制剂,因为史克与米勒今年底前尚只能在美国建议书该制剂的股票申请人详细资料。

赛诺菲的制剂在一项 3 期实验性与艾伯维的建美乐(阿达木肌肉药剂,畅销书 TNF 类似物)相比显示更加合理,而史克与米勒仍在赶紧它们头对头实验的结果,该实验改在 9 一月完成。

鉴于托珠肌肉药剂改在 2019 年失掉发明专利人身安全,所以 Datamonitor 的分析师认为在类风湿溃疡结核病信息技术,Sirukumab 到时将在 Actemra /托珠肌肉药剂其设计药及 Sarilumab 在此之后用作一种备口服物。

米勒首席高管 Gorsky 在在表示,Sirukumab 在疗程谱中仍有作用,因为不同病征对 IL-6 类似物的作出反应存在多种基因突变。两家密切合作也在探索这款制剂常用其它的结核病,特别是巨细胞动脉炎及痛风。

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编辑: 冯志华

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