Dare Bioscience的新型热固性水凝胶治疗细菌性病，获得FDA颁授的QIDP指定

2021-11-02 10:15:16 来源:

Dare Bioscience宣布其DARE-BV1，一种内含2％科尔尼青霉素醇类的新型弹性体流水胶状，授予美国食品和口服管理委员会（FDA）授予常用外科手术脑膜炎染病（BV）的合格传染染病商品指定（QIDP）。在分析者发起的概念验证分析之前，DARE-BV1单次给药后在外科手术飞行测试（第7-14天）的可评价病人之前确认了86％的诊疗治愈率。Dare打算在2019年第四季度开始对大约250名成年人进行时DARE-BV1的3期诊疗分析。根据之前与FDA的讨论，Dare认为第3阶段分析如果取得成功，将足以核准DARE -BV1外科手术BV。Dare Bioscience总裁兼身兼运营官Sabrina Martucci Johnson表示，他们正在努力解决这种持续的受到感染问题，"针对脑膜炎染病，现今获批商品的诊疗治愈率在37-68％，美国14-49岁的成年人之前患有BV的估计超过2100万，能够更有效的外科手术原理。我们相信DARE-BV1独特的弹性体流水胶状特性可以更好地将抗生素输送到进行时抗受到感染外科手术。"QIDP指定在"食品和药品管理委员会安全和科技修正案"第八章，该修正案叫做"现在生成抗生素激励措施"（GAIN），为开发外科手术严重或危及生命受到感染的抗菌和抗真菌口服商品提供激励。主要给与是在QIDP符合FDA核准的任何排他性之前缩减五年独家所有权。此外，DARE-BV1的QIDP名称使其有资格进行时快速通道指定和须要审查。类似出处：#axzz5wRRJQ7wX本文系梅斯医学（MedSci）原创程式码整理，转载需授权！